Co to jest badanie kliniczne?
Aby nowy lek lub nowa terapia mogły zostać dopuszczone do stosowania, muszą przejść fazę badań klinicznych z udziałem ludzi. Badania te są ściśle nadzorowanym procesem, mającym na celu stwierdzenie czy dana substancja lub inna terapia jest bezpieczna i skuteczna u pacjentów cierpiących na daną chorobę oraz czy jest lepsza od stosowanych dotychczasowo form leczenia. Żaden nowy lek nie może zostać wprowadzony do użytku bez badania klinicznego.
Badania prowadzone według ściśle określonych zasad, takich samych dla wszystkich krajów, gdzie są wykonywane. Zwykle to kilkanaście wybranych przez sponsora krajów, na kilku kontynentach. Protokół badania musi być zatwierdzony przez odpowiednie Komisje Bioetyczne. W Polsce nadzór nad prowadzonymi badaniami klinicznymi sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz odpowiednie Komisje Bioetyczne. W każdym zakwalifikowanym ośrodku badań klinicznych leczenie jest prowadzone wg identycznego schematu i najwyższych standardów, niezależnie od kraju realizacji projektu.
Udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny, po uprzednim dokładnym przedstawieniu pacjentowi szczegółów badania, przedyskutowaniu z lekarzem pełniącym rolę badacza wszelkich niejasnych elementów, spokojnym przemyśleniu decyzji przez chorego i podpisaniu świadomej zgody. Pacjent może zrezygnować z udziału w badaniu w każdym dowolnym momencie.
Wśród zalet tej formy terapii trzeba wymienić:
- możliwość skorzystania z najnowszych technologii i form leczenia, które chwilę później są dostępne w aptekach, ale ze względu na nowatorstwo drogie
- wysoki poziom zaopiekowania chorego, z określeniem szczegółowo zarówno terminów wizyt, jak i szerokiego zakresu wykonywanych badań, których zwykle nie są dostępne w poradniach
- diagnostyka i leczenie w ramach badań klinicznych są dla chorego bezpłatne (włącznie z dojazdem do placówki – refundacja kosztów)
Najczęściej prowadzone są badania tzw. III fazy, czyli cząsteczka trafia do chorych po potwierdzeniu bezpieczeństwa jej stosowania u zdrowych ochotników i w niewielkiej grupie chorych, a celem jest potwierdzenie jej skuteczności wyższej niż obecnych na rynku leków/procedur.
Wydaje się, że badania kliniczne są niezwykle cenną ofertą szczególnie dla Pacjentów ze schorzeniami neurologicznymi, w których nie ma leczenia w cale lub gdy dostępne terapie są niezadowalające. Tak jest np.: w chorobie Alzheimera (AD) czy stwardnieniu rozsianym (SM). Obu chorób nie potrafimy wyleczyć, szukamy więc możliwości zapobiegania (w AD), albo jeszcze lepszej ich kontroli (SM, padaczka).
Badania prowadzone w ProNeuro:
- Diagnostyka i ewentualnie terapia prewencyjna osób zagrożonych chorobą Alzheimera (chorzy w rodzinie, subiektywne poczucie problemów z pamięcią)
- Nowe leki (z grupy inhibitorów kinazy Brutona) w stwardnieniu rozsianym.
- Nowe cząsteczki, dodane do już stosowanych w padaczce z napadami częściowymi.